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规则篇

【悟空讲规则】消毒系列产品资质认定扩项检验项目大全

发布时间:2020-02-18

确定项目背景依据

  什么是消毒产品?是指纳入卫健委《消毒产品分类目录》(2006版)中的产品。消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物);卫生用品(包括抗(抑)菌制剂);一次性使用医疗用品,三大类。

  本文主要针对消毒剂和抗(抑)菌制剂的检验进行分析。

  根据国卫监督发〔2014〕36号《消毒产品卫生安全评价规定》中第四条规定:产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

  按照消毒产品用途、使用对象的风险程度将消毒产品分为三类:

第一类

是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类

是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类

是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

  第七条规定:消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求

  第十一条规定:消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。检验机构符合《消毒管理办法》及《消毒产品卫生安全评价规定》的要求。

备案检验项目及要求

  消毒产品检验包含理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等。

  生产者不具备检验能力的,可以委托有相应资质的检验机构进行检验。

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具体检验项目及要求

  产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》。根据WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》要求,具体检验项目如下:

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消毒产品卫生安全评价报告(模版)

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具体产品标准、检验项目及方法

  根据现有的标准,将可检测且对于目前实验室而言,容易转型共用的产品和方法统计如下,供参考。由于防护产品检测要求对实验室要求较高,故在此不做考虑。

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消毒产品监督抽检项目及标准

  根据CCFG 304.4-2015《消毒剂》产品质量监督抽查实施规范的说明,对其中涉及的抽检产品分类及项目进行整理,供参考。

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结语

  以上为本次整理的消毒剂、相关卫生产品(抗(抑)菌剂)的产品检验项目。项目的类型主要为理化、微生物和毒理学。对于理化检测,一般检测机构化学实验室都可以满足;微生物检测,需要根据不同菌设定不同的净化级别,根据现有净化级别选择产品和项目;毒理学试验需要建立新的毒理学实验室,且需要培训人员,需要一定的投入和时间。

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参考依据

[1] 国卫监督发〔2014〕36号《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》

[2] 卫健委《消毒产品分类目录》(2006版)

[3] WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》

[4]《消毒管理办法》

[5]《消毒技术规范》2002版

[6] CCGF 304.4-2015《消毒剂监抽要求》

[7] 其他相关标准

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