节选自GB 14881相关内容如下：

3.1 选址

3.1.1 厂区不应选择对食品有显著污染的区域。如某地对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影响，且无法通过采取措施加以改善，应避免在该地址建厂。

3.1.2 厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除 的地址。

3.1.3厂区不宜择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施。 

3.1.4厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。

3.2 厂区环境 

3.2.1应考虑环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平。 

3.2.2厂区应合理布局，各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。

3.2.3 厂区内的道路应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。

3.2.4 厂区绿化应与生产车间保持适当距离，植被应定期维护，以防止虫害的孳生。

3.2.5 厂区应有适当的排水系统。 

3.2.6宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区保持适当距离或分隔。

附录C：液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作指南

C.1  总体要求

除了在本标准中适用于液态特殊医学用途配方食品的规定外，对于液态产品的商业无菌操作应符合 C.2～C.6的规定。

C.2  产品工艺

C.2.1  各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。

C.2.2  与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间以及有特殊清洁要求的辅助区域需满足液态 产品清洁作业区的要求。

C.2.3  产品的所有输送管道和设备应保持密闭。

C.2.4  液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。

C.2.5  生产过程中应制定防止异物进入产品的控制措施。

C.3  包装容器的洗涤、灭菌和保洁

C.3.1  应使用符合食品安全国家标准和卫生行政部门许可使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。

C.3.2  最终清洗后的包装材料、容器和设备的处理应避免被再次污染。

C.3.3  在无菌灌装系统中使用的包装材料应采取适当方法进行灭菌，需要时还应进行清洗及干燥。灭菌后应置于清洁作业区内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新灭菌。

C.4 无菌灌装工艺的产品加工设备的洗涤、灭菌和保洁

C.4.1  生产前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、新鲜蒸馏水或其他适合的处理剂，用于产品高温保持灭菌部位或管路下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、喂料斗以及其他产品接触表面的清洁消毒。应确保所有与产品直接接触的表面达到无菌灌装的要求，并保持该状态直到生产结束。

C.4.2  灌装及包装设备的无菌仓应清洁灭菌，并在产品开始灌装前达到无菌灌装的要求，且保持该状态直到生产结束。当灭菌失败时无菌仓应重新灭菌。在灭菌时，时间、温度、消毒剂浓度等关键指标需 要进行监控和记录。

C.5 产品的灌装

C.5.1  产品的灌装应使用自动机械装置，不得使用手工操作。

C.5.2  凡需要灌装后灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。

C.5.3  对于最终灭菌产品，应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准， 并定期监控。

C.6 产品的热处理

C.6.1  需根据产品加热的特性以及特定目标微生物的致死动力学建立适合的热处理过程。产品加热至灭菌温度，并应在该温度保持一定时间以确保达到商业无菌。所有的热处理工艺都应经过验证，以确保工艺的重现性及可靠性。

C.6.2  液态产品应尽可能采用热力灭菌法，热力灭菌通常分为湿热灭菌和干热灭菌。应通过验证确认 灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。应把灭菌记录作为该批产品放行的依据之一。

C.6.3  采用无菌灌装工艺的持续流动产品，应在高温保持灭菌部位或管路流动的时间内保持灭菌温度以达到商业无菌。因而，要准确地确认产品类型，每种产品的流动速率、管线长度、高温保留灭菌部位的尺寸及设计。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌输方式，还需要考虑由蒸汽冷凝带入的水引起的产品体积增加。

附录A

特殊医学用途配方食品生产企业计算机系统应用指南

A.1  特殊医学用途配方食品生产企业的计算机系统应能满足《食品安全法》及其相关法律法规与标准 对食品安全的监管要求，应形成从原料进厂到产品出厂在内各环节有助于食品安全问题溯源、追踪、定位的完整信息链，应能按照监管部门的要求提交或远程报送相关数据。该计算机系统应符合（但不限于） A.2～A.11的要求。

A.2  系统应包括原料采购与验收、原料贮存与使用、生产加工关键控制环节监控、产品出厂检验、产 品贮存与运输、销售等各环节与食品安全相关的数据采集和记录保管功能。

A.3  系统应能对本企业相关原料、加工工艺以及产品的食品安全风险进行评估和预警。

A.4  系统和与之配套的数据库应建立并使用完善的权限管理机制，保证工作人员帐号/密码的强制使用， 在安全架构上确保系统及数据库不存在允许非授权访问的漏洞。

A.5  在权限管理机制的基础上，系统应实现完善的安全策略，针对不同工作人员设定相应策略组，以确定特定角色用户仅拥有相应权限。系统所接触和产生的所有数据应保存在对应的数据库中，不应以文件形式存储，确定所有的数据访问都要受系统和数据库的权限管理控制。

A.6  对机密信息采用特殊安全策略确保仅信息拥有者有权进行读、写及删除操所。如机密信息确需脱 离系统和数据库的安全控制范围进行存储和传输，应确保：

a) 对机密信息进行加密存储，防止无权限者读取信息；

b) 在机密信息传输前产生校验码，校验码与信息（加密后）分别传输，在接收端利用校验码确认

信息未被纂改。

A.7  如果系统需要采集自动化检测仪器产生的数据，系统应提供安全、可靠的数据接口，确保接口部分的准确和高可用性，保证仪器产生的数据能够及时准确地被系统所采集。 

A.8  应实现完善详尽的系统和数据库日志管理功能，包括：

a) 系统日志记录系统和数据库每一次用户登录情况（用户、时间、登录计算机地址等）；

b) 操作日志记录数据的每一次修改情况（包括修改用户、修改时间、修改内容、原内容等）；

c) 系统日志和操作日志应有保存策略，在设定的时限内任何用户（不包括系统管理员）不能够删

除或修改，以确保一定时效的溯源能力。

A.9  详尽制定系统的使用和管理制度，要求至少包含以下内容：

a) 对工作流程中的原始数据、中间数据、产生数据以及处理流程的实时记录制度，确保整个工作 过程能够再现；

b) 详尽的备份管理制度，确保故障灾难发生后能够尽快完整恢复整个系统以及相应数据；

c) 机房应配备智能不间断电源（UPS）并与工作系统连接，确保外电断电情况下UPS接替供电并通

知工作系统做数据保存和日志操作（UPS应能提供保证系统紧急存盘操作时间的电力）；

d) 健全的数据存取管理制度，保密数据严禁存放在共享设备上；部门内部的数据共享也应采用权

限管理制度，实现授权访问；

e) 配套的系统维护制度，包括定期的存储整理和系统检测，确保系统的长期稳定运行；

f) 安全管理制度，需要定期更换系统各部分用户的密码，限定部分用户的登录地点，及时删除不 再需要的帐户；

g) 规定外网登录的用户不应开启和使用外部计算机上操作系统提供的用户/密码记忆功能，防止信 息被盗用。

A.10  当关键控制点实时监测数据与设定的标准值不符时，系统能记录发生偏差的日期、批次以及纠正 偏差的具体方法、操作者姓名等。

A.11  系统内的数据和有关记录应能够被复制，以供监管部门进行检查分析。