2019年,CNAS发布了CNAS-EL-13:2019《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》,对报告和记录管理提出具体要求,目的在于规范实验室的报告和原始记录信息,严格认可标识的使用管理,保证实验室的能力得到有效维持。该文件已于2019年12月25日发布并实施。
检测报告和校准证书相关要求的认可说明
1. 目的和范围
1.1 本文件明确了CNAS对检测报告和校准证书(以下简称“报告”)的结果信息、使用、管理、评审等方面的相关要求,是对CNAS-CL01(等同采纳ISO/IEC 17025)相关条款的进一步解释和说明,目的在于统一对标准的理解,确保认可评审和管理的一致性。
1.2 本文件仅适用于CNAS依据CNAS-CL01对检测和校准实验室开展的认可活动。
2. 实验室出具报告的要求
2.1 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果。(CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2)
2.2 实验室对报告中的所有信息负责,客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。此外,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告中应有免责声明。(CNAS-CL01:2018, 7.8.2.2)
2.3当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时,应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求(CNAS-CL01:2018, 6.3.5)。实验室使用永久控制以外的设备时,应确保满足本准则对设备的要求。(CNAS-CL01:2018, 6.4.2)
a) 在客户或样品所在地现场进行的测试活动,如果设备无法便携、设备的运输对设备的准确度有影响、或样品的运输会影响测试结果,实验室可以使用客户的设备,在原始记录中应体现设备信息,包括设备型号信息、唯一性识别、校准证书信息等。测试方法对设施和环境条件有要求时,相应的环境条件也应予以记录。
b) 对设施和环境条件有严格要求的校准活动,原则上不应进行现场校准,除非实验室可以提供充分的证据证明试验现场符合方法要求。记录应包括环境监测的设备信息和监测数据,必要时拍摄照片保存。
2.4实验室应在认可范围和认可有效期内按照CNAS-R01以及相关要求的规定使用 CNAS 认可标识或声明认可状态。
3. 实验室对认可能力的管理要求
3.1对初次申请认可的项目,包含扩项,实验室每个项目均应出具过报告。如果实验室没有对外提供过正式报告,内部报告或测试结果也可以作为检测/校准经历。实验室应在申请书中如实填写检测/校准经历次数。
3.2实验室应对认可的能力进行有效管理,以持续保持技术能力。对于已获认可的项目,实验室应有相应的测试经历,2年内应出具过相应的报告(可以是内部报告或测试结果)。对2年内没有出具过报告或结果,也没有内部验证试验或相关质量控制记录的项目,应主动申请缩小认可范围。
3.3 实验室在管理评审中应考虑实验室活动范围和工作类型的变化(参见CNAS-CL01:2018, 8.9.2h)。实验室应在管理评审中对已认可的检测和校准能力进行定期评估,确保能力的维持。评估中应重点关注设施、设备和人员能力的变化、测试方法的更新、以及开展业务的情况。对于无法持续满足要求的检测或校准能力,或2年以内没有测试经历的能力,应主动申请缩小认可范围。
3.4 实验室可利用设备的校准证书来管理其认可范围。实验室的设备应与其认可的能力范围相匹配,在制定校准方案时,设备的校准参数、测量不确定度要求等应考虑依据认可范围设定(参见CNAS-CL01:2018, 6.4.7)。实验室应使用校准证书的实际校准结果评估设备是否满足认可能力范围的要求,如量程范围和测量不确定度等,必要时,申请更新认可范围。
4. CNAS对报告的认可评审要求
4.1在现场评审中,评审组应注重抽查报告,由评审组现场随机抽取,抽样量应与出报告的数量相匹配。
4.2 评审组应核查报告的以下内容:
4.3 评审组应重点关注原始记录与报告的符合性,可从报告追溯至原始记录。实验室应能够提供实验室活动过程的充分信息,可以只有测试结果的原始记录而不出具报告,但不应以试验报告取代原始记录。如果实验室不能提供原始记录及其它能证明实施过测试的相关记录或证据(如设备使用记录、自动化仪器内后台数据、相应样品上的测试痕迹等)、且不能提供合理的解释,或实验室的原始记录不真实,均视为没做试验出报告,按不诚信行为处理。
4.4 对初次申请认可的项目,包含扩项,要求每个申请认可的项目均应有相应的报告,(可以是内部报告或测试结果)。现场评审时,评审组应检查每个申请项目的报告,在时间允许的情况下,尽量扩大报告抽样量。如果发现报告数量明显少于申请书填写的经历,实验室不能提供合理的解释,可按申请信息不真实做出处理。
4.5 对于已获认可的项目,在认可评审中,评审组将重点关注实验室能力的有效保持以及对能力范围的监控情况。在定期监督评审和复评审中,评审组应重点抽查自上次评审以来发出的报告或结果,每个认可的项目均在抽查范围内。视实验室出具报告的情况,原则上对所抽查的测试项目,每个项目在可行时至少查3份报告,查阅的报告应为评审员的主动抽样。二年之内没有测试经历的项目,原则上不推荐认可。
4.6 在安排评审组时,应考虑评审组抽查报告的工作量,需要时适当增加人日数。