导 读
因为人手不够，食品安全监督科长在任期间兼职药品监管执法工作，不再兼职后，却因辖区药品企业疫苗违法销售疫苗被控玩忽职守罪，原审法院判定无罪后，检查机关提出抗诉，当地中级法院作出终审判决，维持原判。
这两天，一则监管人员终审无罪的判例被不少基层市监人转发和讨论，案件背后的细节触动了大家……
山西省太原市中级人民法院
刑事裁定书
（2019）晋01刑终990号
抗诉机关太原市小店区人民检察院。
原审被告人李婷婷，女，1983年3月12日出生于内蒙古自治区呼伦贝尔市，达斡尔族，硕士研究生文化，中国民主建国会会员，原太原市小店区食品药品监督管理局食品安全监督科科长，住太原市，2019年4月16日因涉嫌犯玩忽职守罪被取保候审。
太原市小店区人民法院审理太原市小店区人民检察院起诉指控被告人李婷婷犯玩忽职守罪一案，于二○一九年七月十八日作出（2017）晋0105刑初318号刑事判决。李婷婷没有上诉；太原市小店区人民检察院不服判决，提出抗诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。太原市人民检察院检察员陈丽丽、王润莉出庭履行职务。原审被告人李婷婷及其辩护人到庭参加了诉讼。现已审理终结。
原审判决认定，山西滨海药业有限公司成立于2008年，原名山西滨海医药开发有限公司，2013年9月该公司从平阳路大马村搬迁至小店区正阳街，2016年3月公司改名为山西瑞康医药有限公司。任淑娟于2008年7月1日进入公司，任疫苗销售部部长，2014年2月至6月，任淑娟在庞红卫未提供任何疫苗经营许可手续的情况下，以向山西省疾病预防控制中心销售疫苗的名义从山西滨海药业有限公司库内提出4232支23价肺炎球多糖疫苗和200支b型流感嗜血杆菌结合疫苗（HIB疫苗）使用保温箱加冰袋的方式通过大巴车运输出售给庞红卫。
2009年太原市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定市食药局分别设置小店、迎泽等分局为市食药局派出机构，分局职责是监督实施有关药品、医疗器械和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规、规章和相关政策，依法查处药品安全违法行为。2013年12月31日太原市政府办公厅并政办发[2013]112号文件将太原市食品药品监督管理局垂直管理的小店、迎泽等六个派出分局及所属事业机构整体划转各区管理。2014年9月12日高新区、经济区食药安全监督管理由太原市小店区食品药品监督管理局移交至太原市食品药品监督管理局。综上，2014年9月12日之前太原市食药监督管理局小店分局系滨海公司疫苗经营的监管主体。根据以上相关法律法规及条例，太原市小店区食品药品监督管理局具有对疫苗经营企业的监管职责，负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法性资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理等，并对疫苗运输环节的冷链运输进行监管。
被告人李婷婷2012年12月担任太原市小店区食品药品监督管理局食品安全监督科科长，2010年11月至2012年12月任该科副科长，由于药品综合监管科监管任务重，2012年10月至2013年11月单位授权李婷婷对药械企业实施监管工作，兼职药品综合监管科执法人员，兼职职责是开展日常监管工作，张健（已判决）任药品综合监管科科长。
山西省食药局对药品企业进行监管的检查频次为每半年至少检查一次，山西省、市、区食药局下发相关检查文件提到了对疫苗购销渠道及疫苗运输过程中的冷链管理的检查要求。被告人李婷婷参与的对滨海公司的检查共计五次，符合半年至少一次的检查频次，涉及疫苗的检查有三次。
认定上述事实的证据有：
15、检查记录证实，2011年4月18日张健、冀晓鹏对滨海药业进行了检查，监督检查类别是药品经营，现场检查记录记载“发现该单位疫苗运输冷链记录不真实”。2012年6月25日张健、李婷婷对滨海医药开发有限公司进行了检查，检查记录记载“抽查疫苗2个品种，票账货相符”。2012年11月12日，张健、李婷婷对山西滨海医药有限公司进行了检查，检查记录卡记载“1、该单位存放疫苗的冷库过于拥挤，无法按规定分区存放，且隔墙距离不够，冷库容积无法满足要求；2、抽查电子监管品种（疫苗）3个，票账货相符”。本次监督检查意见“建议增设冷库以满足经营需要”。2012年11月12日张健、李婷婷对滨海公司进行了格式化监督检查，在经营管理13项中，上下游客户是否具有合法资质，并建立档案，满分5分，评分5分。14项中，是否按规定开展药品的购进、验收、出库、销售等活动，并建立真实完整的记录，满分10分，评分8分。2012年11月12日张健、李婷婷对滨海公司就药品经营的现场检查笔录记载“该单位疫苗经营冷链记录不完整，疫苗运输冷链记录不真实、不完整”。
疫苗流通环节现场监督检查表（2份，该表未记载日期及检查人员）记载“是否具有保证疫苗质量的冷藏运输工具”，检查结果为“有”，运输条件是否符合规定，检查结果为“符合”；疫苗的主要销售去向为“疾控、社区卫生服务站”；疫苗的购进、储存、销售、运输记录情况均为“完整”……
2013年1月6日张健、李婷婷对山西滨海医药开发有限公司就药品经营问题进行了检查，检查记录显示此次检查未涉及疫苗。
2013年1月30日李婷婷（组员）与曹军平、于小明等3人，检查单位为山西省食药局对滨海公司进行了检查，山西省食药局药品流通环节监督检查记录记载本次检查的主要内容有“疫苗的购进、销售、储存、养护情况；冷藏设施运输工具情况；疫苗电子监管情况；疫苗质量管理人员；不合格疫苗的处理情况；”现场检查情况为“1、抽查该单位库房内疫苗品种2种，电子监管核注核销票账货相符。2、疫苗冷库运转正常。3、疫苗冷藏车不在现场，发货中，未检查运转情况。4、该单位无不合格疫苗。5、该单位经营疫苗品种未备案”。检查组意见“立即将所有经销疫苗品种上报省局备案，限期15日内完成”。
2013年1月30日张健、李婷婷，检查单位为小店分局对山西滨海药业进行了检查，现场检查记录卡记载“抽查该单位疫苗品种2个，票账货相符，电子监管核注核销”，本次监督检查意见为“加强疫苗管理”。
2013年1月30日，李婷婷与省局监督检查组对滨海公司的检查情况与李婷婷作为小店分局执法人员对滨海公司的检查情况相同即“抽查疫苗品种2个，票账货相符”。
2013年11月30日，张健、李婷婷对滨海公司进行了药品批发企业格式化监督检查，在经营管理13项中，上下游客户是否具有合法资质，并建立档案，满分5分，评分4分。14项中，是否按规定开展药品的购进、验收、出库、销售等活动，并建立真实完整的记录，满分10分，评分10分。
2014年3月18日，张健、王海霞以小店区食药局的名义对滨海公司就药品经营进行了检查，现场检查笔录记载“检查该单位的疫苗，账货相符，冷库的设施设备运行正常”。
16、关于李婷婷的任职通知证实，2012年12月11日，被告人李婷婷被任命为小店分局食品安全监督科科长。
17、太原市小店区食药局出具的关于2011年至2014年药品科食品科有关情况的说明证实：2011年至2014年1月名称为药品综合监管科，负责监督实施国家有关药品、医疗器械、化妆品的法律、法规、规章和相关政策；依法查处药品、医疗器械、化妆品违法行为等。
2014年2月至今更名为药械保化监督科，负责监督实施有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品管理法律法规和质量管理规范；掌握分析药品、化妆品生产经营安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议等。科长张健，任职时间为2007年6月至今，职责是对科室工作负总责。副科长，冀晓鹏，任职时间为2010年11月至2012年10月，职责是协助科长开展工作。执法人员李婷婷，工作时间为2012年10月至2013年11月，职责是对药品企业和医疗器械企业开展日常监管工作。执法人员王海霞，工作时间为2011年7月至今，职责是开展日常监管工作。
在此期间，由于药品科监管任务重，执法人员少，我局授权其他科室的执法人员牛金亮、李婷婷对药械企业实施监管工作。
食品安全监督科科长李婷婷，任职时间为2012年12月至今，职责是对科室工作负总责，2010年11月至2012年12月任该科副科长。
18、2014年3月3日太原市小店区食品药品监督管理局“三定”方案“将太原市食品药品监督管理局小店分局全部职能划入区食品药品监督管理局”。小店区食品药品监督管理局的主要职责中提到“药械保健食品化妆品监督科，监督实施有关药品管理的法律、法规、相关政策和质量管理规范；掌握汾西药品生产经营安全形势，存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。”
19、太原市高新区、经济区食药安全监督管理职能划转和相关资料交接备忘录证实，2014年9月12日高新区、经济区食药安全监督管理由太原市小店区食品药品监督管理局移交至太原市食品药品监督管理局。
20、张健的供述证实，2007年左右担任小店食药局药品监管科科长，2014年之后该科变更名称为药械保化科，2014年之前该科人员有张健、李婷婷和冀晓鹏，王海霞2014年到的我们科。2014年之前我局监管的疫苗经营企业有四家，包括山西滨海、国药控股山西有限公司、山西莱克医药有限公司、山西祥云药业。现在我们的辖区只有莱克公司一家了。
对山西滨海公司的药品经营活动2012年检查了3次，2014年1次，共6次。局里面对我们检查的频次没有要求，但是我们对药品批发企业每年一般检查两次。我们在检查过程中对药品、疫苗销售渠道和具体流向的真实性进行过检查，具体方式是第一要求企业审核所有客户的经营资质，不具备资质的单位和个人不得销售，要求企业留存销售客户的经营资质复印件；第二要求企业建立真实完整的销售记录，内容包括客户名称、药品名称、规格、型号、数量、有效期、销售日期、质量状况等；第三，销售药品要开具随货同行单。我们在检查中会看我们要求企业准备的材料，并抽查部分材料进行核实。我们核实的方式是随机抽取疫苗品种，对产品购进票据、检验报告、供应商资质、销售记录一一核对。我们在滨海公司检查时没有发现任淑娟将药品、疫苗出售给没有资质的单位或个人的情况。山西滨海公司建立的质量管理制度和质量记录是完整的，同时任淑娟是山西滨海公司任命的疫苗部负责人，也有正式的任命文件。2013年1月30日和2014年3月18日的检查记录中提到了疫苗，票账货是指，票是疫苗的购进票据，账是企业的库存相关记录，包括入库记录、出库记录和库存数量或我们随机抽查疫苗的实货商品，相符是指产品的名称、规格、批号、数量一致。2013年1月6日、2013年1月30日、2013年11月30日、2014年3月18日的四份监督检查记录是我和李婷婷对滨海公司进行日常检查时所作的检查记录。
2013年期间我们部门只有两个执法人员，承担了辖区内1200家涉药单位的监管任务。2014年之后滨海公司就不属于我们监管范围了。2016年山东疫苗案在网上曝光后，国务院修改了《疫苗预防和接种监管条例》，国家在法规的制定上是存在缺陷的，不是我们基层监管人员就能防控相关风险的。太原市食药局的三定方案中对药品市场监督处于对于药品经营行为的监管有明确表述，我认为对药品经营企业的监管主要责任应当在太原市食药局而不是我们基层食药局。
21、被告人李婷婷在侦查期间的供述证实，2009年6月至2012年9月在食品科工作，2012年10月至2013年11月在药品科担任副科长，张健当时担任科长，2013年12月至今在行政审批科担任科长。在对滨海公司检查过程中对该公司的疫苗经营活动进行过检查，检查内容有疫苗的存储条件、运输条件、进销存票货电子监管码、供货商资质、下游购货商资质、管理疫苗的人员是否符合条件，每次检查都有检查记录。销是指销货票据，主要是指随货同行票。我们在对滨海公司检查时没有发现该公司将疫苗销售给个人的情况，我当时跟着科长去检查，科长让我查什么我就查什么。2013年1月6日、2013年1月30日、2013年11月30日、2014年3月18日的检查记录是我们去滨海公司检查时的检查记录，其中一份是张健和王海霞检查时的记录，剩下3份是我和张健检查时所作的记录。2013年1月30日检查记录中提到的疫苗的情况票账货相符是指购进票、销售票、电脑出入库账与实际存的货在品种、批号、数量、厂家上相一致。
我任药品科副科长没有正式任命文件，是当时王军生局长叫我到他的办公室口头通知我让我担任药品综合监管科副科长。
22、户籍信息证实了被告人李婷婷的身份情况。
上述证据，经当庭举证、质证，予以认定。
原审法院认为，被告人李婷婷在太原市小店区食品药品监督管理局药品综合监管科的任职时间是2012年10月至2013年11月，李婷婷在任职期间按照相关检查要求对滨海公司的疫苗经营情况进行了检查，且李婷婷2013年11月之后不再兼任药品科执法人员，任淑娟违法销售疫苗的时间是2014年2月至6月，根据在案证据，被告人李婷婷的履职行为与任淑娟违法销售疫苗的行为之间没有刑法上的必然因果关系，不能认定被告人李婷婷有罪，公诉机关指控罪名不成立。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百条第（三）项的规定，判决被告人李婷婷无罪。
一审宣判后，太原市小店区人民检察院不服判决，提出抗诉，主要理由是：原审被告人李婷婷于2012年10至2013年11月兼任小店区食品药品监督管理局药品综合监管科副科长，负责对小店辖区内药品批发企业的经营行为进行监督检查，保障有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品管理法律、法规、相关政策和质量管理规范的实施。被告人李婷婷在对山西滨海医药开发有限公司（现更名为山西瑞康医药有限公司）进行依法检查过程中，违反《疫苗存储和运输管理规范》等规定，未依法对该公司疫苗流向的真实性进行检查、未对滨海公司疫苗的配送是否符合冷链管理规定做出检查、未能检查并发现该公司对疫苗经营的管理存在重大缺陷、未能发现滨海公司质量体系文件中对疫苗流通环节风险管控的制度设置存在重大缺陷从而依法督促企业完善制度。因李婷婷未能全面依规履行监管职能，最终导致山西滨海医药开发有限公司疫苗部任淑娟违法销售疫苗，造成恶劣社会影响，二者之间有必然因果关系。所以太原市小店区人民法院作出的（2017）晋0105刑初318号判决书确有错误。
太原市人民检察院出庭检察员发表了支持太原市小店区人民检察院抗诉的意见。
原审被告人李婷婷辩解其履行了自己的监管职责，并且检查了疫苗销售记录，核对了往来账和银行流水，对疫苗的检查都是抽查方式，任淑娟将疫苗拿出后销售给他人这是任淑娟的个人行为，其没法监管个人行为。
李婷婷的辩护人认为：一、李婷婷的职务行为与任淑娟的犯罪行为以及结果之间没有因果关系。李婷婷的本职工作是太原市食品药品监督管理局小店分局食品安全监督科科长，2012年10月至2013年11月兼任药品综合监督科副科长，2013年11月之后不再兼任药品科副科长，也就不再是该科的执法人员，而任淑娟违法销售疫苗的时间是2014年2月至6月，此时李婷婷已不再负责药品监管相关工作，同时在此期间小店区食药监局对滨海公司于2014年3月18日进行过一次检查，执法人员为张健、王海霞，这也证明了任淑娟的违法行为与李婷婷无因果关系。二、李婷婷已经尽到了监管职责。根据《药品经营质量管理规范》等规定，应当对“供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法性资格进行审核”，同时“对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和适用环节中的质量进行监督检查”，本案当中，辩护人认为李婷婷已经尽到了应尽的监管职责，因为他们在检查时对药品、疫苗的销售渠道和具体流向的真实性进行过检查，具体方式是要求企业审核客户的经营资质，留存客户的资质复印件，企业建立真实完整的销售记录，销售药品要开具随货同行单，从李婷婷等人的检查记录中可以证实。具体到滨海公司的质量管理制度和质量记录是完整的，同时检查时没有发现将药品、疫苗出售给没有资质或个人的情况，再者任淑娟是滨海公司的疫苗负责人，也有正式的任命文件，这些都是符合法律规定的要求的，因此，辩护人认为李婷婷尽到了自己应尽的监管职责，不存在玩忽职守的情形。综上，根据在案证据，不能证明李婷婷的履职行为与任淑娟违法销售疫苗的行为二者之间存在刑法上的必然因果关系，故辩护人认为原审被告人李婷婷应当无罪。
经二审审理查明的事实和证据与一审相同，予以确认。
本院认为,原审被告人李婷婷于2012年10月至2013年11月，任太原市小店区食品药品监督管理局药品综合监管科执法人员，其职责是对药品企业和医疗器械企业开展日常监管工作。期间按照相关检查规定对滨海公司的疫苗经营情况进行了检查监管，没有证据证实其参与制定了不符合规定的制度和措施等，也没有直接客观证据证明其存在具体的不履职行为。且在2013年12月之后，李婷婷就职于食品安全监督科科长，不再履行药品综合监管科执法人员职责。辖区企业滨海公司的疫苗负责人任淑娟在2014年2月至6月，虚构事实隐瞒真相实施违法销售疫苗行为时，李婷婷并不担负监管该药品企业的履职。李婷婷负责监管期间的履职行为与任淑娟之后实施的违法销售疫苗的行为，二者之间并不具有刑法上的必然因果关系。原判认定原审被告人李婷婷无罪正确，对原审被告人李婷婷的辩解及其辩护人的主要辩护意见予以采纳；对太原市小店区人民检察院的抗诉理由和出庭履行职务的检察员意见不予支持。原判认定事实清楚，审判程序合法。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百三十六条第一项的规定，裁定如下：
驳回抗诉，维持太原市小店区人民法院（2017）晋0105刑初318号刑事判决。
本裁定为终审裁定。
审判长 李某明
审判员 侯某柱
审判员 韩某霞
二〇一九年十一月十三日
书记员 李 某
